FDA 뜻, 분류 및 FDA 등록과 승인, class 1-3 등급의 차이 완벽 설명

뉴스를 보거나, 주식을 하거나, 우리 주변에서 심심치 않게 ,FDA 라는 단어가 자주 등장을 하지만 FDA 가 정확하게 무엇인지에 대해서는 정확하게 모르시는 분들이 많습니다. 그렇다면, FDA 의 뜻은 무엇이고, 어떻게 이루어져 있는지에 대해서 이번 포스팅을 통해서 자세하게 설명을 해드리도록 하겠습니다.

 

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목차

 

 

 

 

FDA 란?

 

FDA는 Food and Drug Administration의 약자로 미국식품의약품국을 뜻합니다. 이는 대한민구그이 식품의약품안전처와 유사한 기관으로, 미국 내에서 가장 오래된 소비자 보호기관 중 하나로, 국민보건법을 운영하는 주체이자 미국 내 소비자들을 보호하는 국민 보건 기관입니다.

 

FDA는 대체적으로 아래 업무를 주로 진행합니다.

• 의약품, 식품, 화장품, 방사선 배출기 등에 대한 사전검사 및 승인, 사후검사를 통한 부적합 제품의 제재 그리고 수입 및 수출품 검사 진행을 통한 제품 안정성 확보
• 미국 시장의 수입통관 시 대상 품목(식품 및 의약품 등)의 강제 승인 및 관리를 진행하며, 수입통관 부적격 판정을 받은 제품은 미국 내에서 합법적인 마케팅과 판매를 금지

 

 

 

 

FDA Class(등급) 분류 기준

 

FDA는 총 3가지로 제품 등급을 분류하며, 그 조건은 아래와 같습니다.

 

Class 1

• 1등급 기기는 최소한의 규제를 받는 제품으로, 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 단순용구 및 전자제품들에게 부여되는 등급입니다.
• 대부분의 1등급 기기들은 시판 전 신고서(510K) 또는 품질시스템 규정에서 면제됩니다.
• Class 1 제품 예시 : 검사용 장갑, 고무 붕대 등의 의료용 부분품 및 소형 가전, 잡화 등의 제품군

 

Class 2

• 2등급 기기는 1등급에 비해 인체에 건강과 안전에 영향을 끼치는 의료기기에 주로 부여합니다.
• 안정성과 효능을 확인하기 위해 일반 규제만으로는 불충분하여, 일반 규제를 준수함과 동시에 2등급은 특별 규제사항을 준수해야만 합니다.
• 특별 규제라 함은 특별 표시기재 사항 요건, 강제적인 혹인 자발적인 성능 기준과 시판 후 감시를 포함합니다.

 

Class 3

• 3등급 기기는 의료기기의 가장 염격한 규제 범위입니다.
• 인간의 생명을 유지시키는 기구들로, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하거나 질병 또는 부상의 잠재적 위험을 제공할 수 있는 위험의 소지가 있는 제품들이 해당됩니다.
• 3등급 기기는 대다수 시판 전 허가(PMA)를 받으며, 안정성과 효능을 확인하기 위한 과학점 심사과정을 거치므로 오랜 시간과 비용이 소요됩니다.

 

 

 

FDA 등록과 승인의 차이

 

간단히 설명해서, Class 1 일반규제에 해당이 되므로 미국 내 제품 판매 등을 위해서 FDA 에 제품을 등록하는 방식으로 이루어지며, Class 2, 3의 경우에는 실질적인 감사와 과학적 증명이 필요하기 때문에 등록이 아닌 정식 승인 절차를 거쳐야 합니다.

 

따라서, Class 1 제품들은 승인이라는 단어를 독립적으로 사용하는 것은 미국 내에서는 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

 

이번 포스팅에서는 FDA 라는 것이 무엇인지 그 뜻과 분류에 대한 기본적인 내용들을 알아보았습니다. FDA 임상 2상 3상 실험에 들어만 가도 주가는 엄청나게 요동을 칠 정도로 중요하기 때문에 기 기본적인 기념 정도는 확실히 알고 계셨으면 합니다. 이어서 다음 포스팅에서는 이런 FDA 가 판매자의 입장에서 필요한지, 그리고 어떻게 등록을 할 수 있는지 설명을 드리도록 하겠습니다.