FDA Class 1 일반규제 상품 신청 방법, 기간 및 비용, 등록 확인 방법

의약품이 아니더라도 미국에서 제품을 수입해서 판매할 때, 국내에서도 식약처나 인증이 큰 마케팅의 도구가 될 수 있듯이, FDA는 미국 내 판매 활성화 시, 강력한 힘을 발휘하지만, 이를 아시는 분들이 많이 없습니다. FDA는 제품군에 상관없이 승인이 아닌 Class 1에 제품등록을 할 수 있습니다. 따라서, 이번 포스팅을 통해서 알면 굉장히 쉬운 FDA Class1 등급의 일반규제 상품 신청 방법과 기간 및 비용까지 말씀을 드릴 수 있도록 하겠습니다.

 

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목차

 

 

 

 

FDA Class1 등록절차의 이해

 

이전 포스팅들을 통해서 FDA 에 대해서 자세하게 설명을 드렸습니다. 그중 FDA Class1 은 일반규제 대상으로 별도의 심사와 임상실험등이 필요 없어 판매에 대한 승인이 아닌 제품을 등록하는 평태로 진행되기 때문에, 엄격한 제품 및 공장 심사 대상에 포함되지 않아 손쉽게 진행이 가능합니다.

 

다만, 등록은 일반 업체에서는 직접 진행할 수 없으며, 미국 현지내 FDA에서 승인한 Agent를 통해서만 신청이 가능하고 agent를 미국 내 지사가 있어서 직접 수배하고 컨택할 수 있다면 직접 진행할 수도 있지만, 사실상 그 절차를 적확하게 확인할 수 없기 때문에 대행사를 통해서 신청하시는 것이 가장 좋습니다.

 

FDA Class1 등록 한국대행업체 및 프로세스

 

FDA에 등록은 물론 승인까지 모두 도움을 주는 대행 업체는 한국에서는 검색 포털을 통해서 FDA 대행업체라고 치는 것만으로도 엄청나게 많은 곳들이 존재한다는 것을 알 수 있습니다. 따라서 가장 빠르고 좋은 금액으로 FDA 등록 진행을 위해서는 최소 3-5개 대행업체와 접촉을 하셔서 견적을 받으신 후 진행해야 불필요한 비용을 줄일 수 있습니다.

 

이렇게 기본적으로 함께할 대행업체가 정해지셨다면, 아래와 같은 절차로 등록 Process가 진행됩니다.

 

• FDA 등록 신청서 작성 및 필요서류 전달
• 대행업체에서 등록신청서 및 기타서류 검토진행
• 미국 연구소 전달 후 견적서 발행
• 컨설팅 비용 결제
• 미국 FDA 계좌 개설
• FDA 등록비 결제
• 등록신청 진행
• Operation 번호 생성
• FDA 등록번호 생성 및 FDA 홈페이지에서 회사 및 제품 검색 가능
• FDA agent로 대행업체가 후속 진행사항 있으면 대리 수행 

 

 

 

 

 

FDA  Class1 등록 신청서 양식 및 기타 필요서류

 

위 과정을 통해서 선정하신 대행업체에 따라서 FDA 신청서 양식은 다소상이할 수 있지만, 아래의 기본적인 내용은 필수로 들어갑니다.

 

회사명, 사업자 등록번호, 신청인, 회사주소 및 연락처, 제조사, 제품이름, 원산지, 용도, 제품의 기능 및 구성 성분

 

대행업체를 통해서 받으신 양식을 바탕으로 위의 내용을 최대한 상세하게 작성을 하신 후, 기타 첨부해야 하는 서류들의 종류는 아래와 같습니다.

 

• 제품 디자인 : 제품의 형태를 잘 알 수 있는 이미지(누끼 이미지로 제품 당 최소 5장 준비)
• 영문 사업자 등록증 사본(최근 30일 이내 발행) 1부
• 인증 받은 기관의 인증서 및 시험 성적서(예를 들어, 미국 내 전기안전인증인 ETL 인증서와 TEST REPORT)
• 대행기관 및 인증기관에서 실물확인 및 테스트를 위한 제품 샘플 1-3개(제품에 따라 상이, 필요 없기도 함)

 

FDA 등록관련 소요 비용 및 기간

 

위와 같이 서류를 전부 구비해서 대행업체에 전달을 하시면, 업체에서 미비한 부분을 확인 및 보완하여 FDA 등록을 위한 제출을 진행합니다. 그리고, 제출이 완료되면 심사 전 대행에 대한 대행비용 견적서를 발부하게 됩니다.

 

대행비용은 보통 1제품 당 약 100만 원 - 150만 원가량소요됩니다.

 

대행사에 대행비용을 결제하고 나서, FDA에서 심사를 진행합니다. 보통 별도의 공장심사와 제품에 대한 임상 시험이 없어서 과정은 길지 않으며, 문제가 없을 경우 승인까지는 약 2-3달의 기간이 소요됩니다. 등록이 완료되기 전에 FDA 측에도 결제를 하라는 내용의 이메일이 발송됩니다. 이 금액은 대행사를 통해서 수수료를 떼고 납부를 대신 부탁하거나 외환송금이 가능한 경우에는 직접 하시는 방식이 좋습니다.

 

이때, FDA에서 요청하는 금액은 심사가 아닌 등록 후 연간유지비용입니다. 한 번 FDA 등록을 취득했다고 해서 그것이 평생 이어지는 것이 아니라, 1년이라는 유효기간이 있어 연 단위로 비용을 청구하고 있으며, 1년에 한 제품당 2000 USD 정도의 비용이 소요된다는 것을 명심해두셔야 합니다.

 

결제까지 마무리하고 조금의 시간이 지나면 FDA에서 등록이 완료되었다는 이메일을 신청인에 기재한 주소로 발송합니다. 이렇게 완료가 되면 전산에서는 바로 확인이 가능하며 FDA 인증서는 대행사를 통해서 상장 형태로 원본을 수령하시게 됩니다.

 

FDA 등록여부 확인 방법

 

그렇다면, 우리의 제품이 잘 등록되었는지를 어떻게 확인할 수 있는지에 대해서 마지막으로 설명을 드리겠습니다. 인증서를 수령하면 우리가 등록한 제품과 등록번호 등이 상세히 기재되어 있는 것을 확인하실 수 있습니다.

 

FDA Certificate

 

위 서류에서 보시는 Operate number(등록번호)를 잘 복사하시고, 미국 FDA 홈페이지 내, 등록번호 검색하는 곳으로 들어가서 등록번호를 입력 후 검색하기 버튼을 누르시면 등록여부를 쉽고 빠르게 확인하실 수 있습니다.

 

지금까지 FDA Class1을 등록하는 실제 모든 과정을 자세하게 확인해 보았습니다. 위 방식은 미국 내에서 신뢰도를 높이고 판매를 촉진하기 위한 마케팅을 위해서 좋은 자료가 될 뿐만 아니라, 까다로운 미국에서도 등록이 된 제품이라는 점을 국내에서도 마케팅 포인트로 활용할 수 있기 때문에, 판로를 넓히고 싶으신 분들은 꼭 한 번 위 등록진행도 한 번쯤은 생각해 보셨으면 좋겠습니다.

 

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