FDA 등록 또는 승인이 필요한 이유 및 등급별 등록 및 승인 절차

여전히 세계 초강대국 순위 부동의 1위를 차지하고 있는 미국은 여전히 제품을 판매하기 가장 좋은 최고의 매출을 위한 시장입니다. 그리고, 이런 제품을 판매할 때 FDA 등록과 승인 반드시 필요할지에 대해서, 그리고 등급별로 어떻게 등록을 진행할 수 있는지에 대해서 이번 포스팅에서 자세하게 설명해 드리도록 하겠습니다.

 

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목차

 

 

 

 

FDA 등록 또는 승인이 필요한 이유

 

가장 먼저, 제품 또는 서비스를 판매하시는 분들에게 가장 중요한 한 가지를 떠올려보라는 질문을 듣는다면, 모두가 '매출=돈' 이라고 대답을 하실 거라 확신합니다. 따라서 FDA 등록 또는 승인 절차를 해야 하는가에 대한 이유 설명을 아래와 같이 간단하게 설명을 드리고자 합니다.

 

• 국내보다는 해외에서 판매를 하는 것이 더욱 경쟁이 적고, 많은 인구에게 판매할 수 있습니다.
• 해외 중에서도 인구 수는 물론, 구매력이 가장 높은 미국은 언제나 판매자에게 기회의 땅입니다.
• 미국에서 판매를 할 때, FDA는 필수가 아닌 품목이 더 많으나, FDA를 받으면 신뢰도가 올라갑니다.
• 신뢰도가 올라가는 제품은 매출 상승에 큰 도움이 됩니다.

 

위의 설명이 FDA 등록 또는 승인을 받으면 좋은 점을 가장 쉽지만 적확하게 표현합니다. FDA 를 받지 않으면 안 되는 강제인증의 제품은 그 어려운 심사를 전부 통과했다는 장점과 FDA 가 강제가 아님에도 받았다는 것은 그만큼 미국 소비자의 입장에서는 해외 판매자가 미국에 대한 이해가 깊고 미국 국민들의 건강까지 생각한다라는 좋은 인상을 심어 줄 수 있는 마케팅 용도로도 굉장히 강력한 힘을 발휘합니다.

 

FDA 등록 및 승인은 그 제품의 형태와 등급에 따라서 굉장히 많은 시간과 비용을 지불해야 한다는 단점이 있지만, 그 지불이 아깝지 않도록 공격적인 마케팅과 판매전략을 통해서 시장을 진출하고자 하시는 판매자 분들에게는 새로운 시장을 개척할 때 굉장히 좋은 무기가 되어줄 것입니다.

 

 

 

 

FDA 등급별 등록 및 승인 절차

 

FDA의 일반적인 절차는 아래의 순서대로 진행됩니다.

1. 미국 FDA  Agent로 활동하고 있는 한국 대행사 접촉
2. 비교 견적 진행 후 계약 및 대행 수수료 입금 진행
3. FDA 제출 서류 작성
4. FDA 심사 및 후속 조치
5. FDA 허가, 시설 및 제품 등록 진행

 

등급별 등록 분류는 총 3가지로 아래와 같습니다.

 

Class 1 : Registration, Device Listing

• Establishment registration (기업 등록)
• Device Listing (제품 등록, 리스팅=등록으로 표현합니다)

​

Class 2 : Registration, Device Listing + 510(k) 제출

• 510(k) clearance (PMN - 510(k) 인증, 동등성 비교, 안전성 유효성 입증)
• Establishment registration (기업 등록)
• Device Listing (제품 등록, 리스팅=등록으로 표현합니다)

​

Class 3 : Registration, Device Listing + PMA

• PMA (시판 전 허가, 임상시험 적용)
• Establishment registration (기업 등록)
• Device Listing (제품 등록, 리스팅=등록으로 표현합니다)

 

지금까지 FDA에 관련되어 포괄적으로, FDA는 무엇인지 그리고 어떻게 분류되고 왜 해야 하는지에 대해서 포스팅을 통해서 설명을 드렸습니다. 임상이나 의약적인 부분은 FDA 승인을 100이라고 하면 단 4-5% 정도에 불과합니다.

 

그렇다면, Class 1 등급의 일반규제 제품들이 대부분인 판매자분들을 위해서, 이제는 실질적인 신청 방법과 기간 그리고 비용 등에 대해서 다음 포스팅을 통해 전달해 드리도록 하겠습니다.

 

2023.05.18 - [[지식] 세상의 모든 유용한 지식] - FDA 뜻, 분류 및 FDA 등록 승인의 차이

FDA 뜻, 분류 및 FDA 등록 승인의 차이